廣東省藥學會成功舉辦“廣東醫院藥學創新項目巡講會之超說明書用藥規范管理”

隨著醫改的深入，我國醫療機構藥學部門的職能發生了從以藥品為中心的供應保障型向以患者為中心的藥學服務型的深刻轉變，廣東省藥學會引領下的廣東醫院藥學創新工作蓬勃發展，超說明書用藥規范管理、藥學門診的推動、處方精簡理念的引入、外科藥學的提出……等等，為我國醫院藥學的發展趟出了新路。到目前為止，超說明書用藥規范管理的成果最為矚目。

超說明書用藥一直以來困擾各國醫藥界。2021年8月20日通過的《中華人民共和國醫師法》（以下簡稱為《醫師法》）首次將超說明書用藥寫入該法第二十九條。這與廣東省藥學會超說明書用藥規范管理的基本原則是一致的。為了這一成果，廣東省藥學會11年來持續努力，推動合理的超說明書用藥入法這一法規上的突破。

廣東省藥學會2010年3月印發《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱《共識》），《共識》提出了超說明書用藥的5大原則：1、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫學實踐證據；4、經醫院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準；5、保護患者的知情權。該共識在《今日藥學》雜志和美國JMCP（Journal of Managed Care Pharmacy）雜志發表。《共識》所體現的超說明書用藥是合法且需要規范管理的醫療行為的精神備受社會各界關注。多家權威媒體均報道該《共識》。

由于當時國內沒有關于超說明書用藥的其他規定，2010年10月的上?！把劭崎T”事件引發了全國關于超說明書用藥的大討論。

為向合理的超說明書用藥行為提供學術支持，2011年，廣東省藥學會發起并與中國藥學會科技開發中心、北京協和醫院共同主編我國第一部以循證醫學為基礎的超說明書用藥學術專著——《超藥品說明書用藥參考》，該書2013年第1版、2019年第2版均由人民衛生出版社出版。書中提出利用Micromedex?循證分級系統對超說明書用藥進行評價。越來越多的醫療機構根據《共識》的有關要點建立了本院的超說明書用藥規定。

為提高《共識》的在醫療機構的可執行性，廣東省藥學會2014年11月印發了《醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》。2015年4月，廣東省藥學會發布了同樣以循證醫學為基礎的《超藥品說明書用藥目錄（2015年版）》，以后每年一版，現已出到2021年第7版。該目錄經自媒體在業內迅速傳播，2019年7月，中共中央宣傳部“學習強國”平臺推送了該目錄2019年版，“中國網”、《新京報》等公眾媒體也報道了該目錄。

2015年，《共識》的主要要點被編入了國家衛生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材，2016年廣東省藥學會的工作成果被編入了中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心編寫的《執業藥師藍皮書》。

隨著超說明書用藥的規范管理工作的深入，2013年開始，中華醫學會、中國醫藥教育協會、中國藥理學會等學術團體均介入了此項工作。2015年4月，中國藥理學會在廣東省藥學會工作的基礎上發布《超說明書用藥專家共識》，其基本原則與廣東省藥學會的一致。公眾媒體對超說明書用藥的看法也開始轉變。

2016年1月，全球四大醫學期刊之一的《英國醫學雜志》（The BMJ）以“改變中國超說明書用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題刊發了廣東省藥學會撰寫的關于超藥品說明書用藥規范管理工作成果的觀點（Opinion）類文章。該文指出，《共識》提出的5點原則是超說明書用藥的前提，在具體應用過程中應急預案和詳細的病程記錄是必需的，另外持續的監控和改善至為重要。

2017年5月，廣東省藥學會在《歐洲醫院藥學雜志》（European Journal of Hospital Pharmacy）撰文，以“中國藥師在超說明書用藥中的角色（Pharmacists' role in off-label drug use in China）”為題介紹了中國藥師在超說明書用藥管理中的職能。

印度是立法禁止超說明書用藥的國家，因此印度醫學會在《英國醫學雜志》呼吁賦予醫生超說明書用藥的處方權。為發揚人類大愛主義精神，聲援印度同道，分享廣東省藥學會超說明書用藥規范管理工作成果，廣東省藥學會于2017年6月在印度權威醫學期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）以“符合倫理的超說明書用藥：需要重新考慮？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”為題撰文，提出“法律正義源于倫理正義，因此符合倫理的超說明書用藥應被視為合法”，以及“任何阻止患者獲得最佳治療的法律都不是好法律”的觀點。

2019年5月，廣東省藥學會發布了《超藥品說明書用藥中患者知情同意權的保護專家共識》，詳細闡明了超說明書用藥中保護患者知情同意權的重要性，并重新修訂了“超藥品說明書用藥知情同意書”的模板。

目前，我國超說明書用藥管理仍缺乏統一的科學、客觀的合理性評價方法。中山大學孫逸仙紀念醫院運用循證醫學的方法，結合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，確定了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學會發布了由孫逸仙紀念醫院起草的《超說明書用藥循證評價規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說明書用藥提供的快速循證評估指引。結合《超藥品說明書用藥參考》的出版和《超藥品說明書用藥目錄》的發布，從而建立起具有中國特色的超說明書用藥循證評價體系。

在上述多年工作經驗的基礎上，結合現今信息網絡與大數據技術的飛速發展，2021年10月，超說明書用藥循證評價決策系統正式發布。該系統由廣東省藥學會指導并推薦，中山大學孫逸仙紀念醫院循證藥學團隊聯合靈犀醫療（北京）歷時10個月研發打造。該系統可在數秒內完成全球數億項循證證據的自動閱讀并出具超說明書用藥決策報告。旨在為各層次的決策者（如政府、醫保、公司、臨床醫生、臨床藥師、護理人員甚至患者）提供合理選擇超說明書用藥信息和決策依據。

超說明書用藥寫入《醫師法》后，2021年9月3日，《健康報》其“《醫師法》為‘超說明書用藥’定方向”專欄里，以“探索規范管理的‘中國路徑’”為題報道了廣東省藥學會的工作；國際藥學聯合會（FIP）2021年9月13日有其官刊——《國際藥學雜志》（International Pharmacy Journal）以“中國第一次將超說明說明書用藥寫入醫事法（Off-label drug use written into Chinese medical law for the first time）”報道了廣東省藥學會的工作，FIP主席Dominique Jordan先生、首席執行官Catherine Duggan女士、首席運營官Carola van der Hoeff女士對這項工作高度肯定，Catherine Duggan女士對這項工作的評價是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.（這個信息對中國乃至全球的藥師來說，都非常有價值，意義重大。）”2022年3月1日《醫師法》正式實施，《人民日報》在其報道中引用專家的評價“超藥品說明書用藥合法化這是一個歷史性的突破……廣東省的超藥品說明書用藥管理成果已受到國際社會的認可……為我國超藥品說明書管理辦法的探索和制度的制定開創了先河?！?/span>

為助力醫院藥學工作的轉型發展，廣東省藥學會2022年設立“《今日藥學》論壇——廣東醫院藥學創新項目巡講會”，就以超說明書用藥規范作為首次巡講，在線上舉辦。由于超說明書用藥的循證決策要耗費大量的時間和精力，本次巡講介紹了基于人工智能化的超說明書用藥循證決策；由于超說明書用藥在腫瘤科非常常見，本次巡講還介紹了腫瘤領域的超說明書用藥，分別由中山大學孫逸仙紀念醫院邱凱鋒主任藥師和中山大學附屬腫瘤醫院劉韜主任藥師主講。除廣東外，會議還邀請了江蘇、山東、福建等地的醫院藥學專家參與交流分享。本次線上會在線觀看 7640 人次，參與討論471人次，點贊人數達4786 次。

李亦蕾主任主持

鄭志華副理事長兼秘書長致辭

劉韜主任作報告

邱凱鋒主任作報告

討論環節

伍俊妍主任總結

3月11日，“《今日藥學》論壇——廣東醫院藥學創新項目巡講會”啟動